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如何從包裝標識上辨別醫療器械真偽

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如何從包裝標識上辨別醫療器械真偽

發布日期:2018-05-25 作者: 點擊:

    一、看醫療器械注冊證號   


  (一)看注冊證號編排方式是否正確   醫療器械注冊證號編排方式為:A(A1)(食)藥監械(A2)字AAAA3第A4AA5AAAA6號;“A1”為注冊審批部門所在地的簡稱;“A2”注冊式;“AAAA3”為批準注冊年份;“A4”為產品管理類別;“AA5”為產品品種編碼;“AAAA6”為注冊流水號;如江蘇藥監局2003年批準生產的“一次性導尿包”,正確的注冊證號編排方式為:蘇藥管械(試)字2003第2050036號,反之均是錯誤的。如漣水局查獲的標示為中國深圳伊美斯保健品公司生產的“蜜月情趣”安全套,其注冊證號為深藥管械(準)字2001第39200367號,經核查為假冒。  


  (二)看注冊證號注冊形式是否正確   注冊形式分為:“準、進、許、試”。(準):指境內器械;(進):指境外器械;(許):指港、澳、台地區的器械;(試):指試生產的器械。如漣水局查獲的標示為香港某公司生產的導尿管,其注冊證(A2)標為“進”字,經核查為假冒。  


  (三)看注冊證號是否過期   醫療器械注冊證書有效期通常為4年,試產產品其注冊證有效期為兩年。如漣水局查獲的標示為桂林某乳膠廠生產的“浪漫情人”避孕套,其“注冊年份”(AAAA3)處標注為“1991”,而“生產日期”為2003年07月,經核查為假冒。  


  (四)看注冊證號中產品管理類別是否正確   生產三類器械需經批準,生產二類器械需經省局批準,生產一類器械需經市局批準。三類器械,在“產品管理類別”(A4)處必須標注為“3”;二類器械,在“產品管理類別”處必須標注為“2”;反之均是錯誤的。如漣水局查獲的標示為揚州市邗江某醫療器械廠生產的一次性使用吸引頭,其(A4)處標注為“1”,而管理類別則屬於二類醫療器械。  


  (五)看注冊證號中產品品種編碼是否正確   根據醫療器械分類目錄,不同的品種有不同的編碼,如一次性使用注射器的編碼為“15”,(AA5)應標為“15”。如果注冊形式(A2)為(試),那麽注冊證號中(AA5),正確的就不應該標注“產品品種編碼”而應該標注試產產品終止的年份。如漣水局查獲的標示為大連某乳膠廠生產的“黃玫瑰”避孕套,其(AA5)標為“68”,而避孕套品種編碼為“66”(2002年8月前注冊的為“67”),經核查為假冒。  


    二、看《醫療器械注冊認可表》   

    醫療器械注冊證書上隻注明了批準的證號和醫療器械名稱,而產品的性能、構成、產品標準、規格型號、適用範圍、生產地址等隻有從《認可表》上才能反映,因此,在審看注冊證書時務必查看《醫療器械注冊認可表》中核定的內容是否與產品標識內容一致。譬如漣水局查獲的標示為揚州市邗江某醫療用品廠生產的一次性使用手術材料包,其包裝內有醫用橡膠手套,而《認可表》中產品性能結構及組成中無此配件。又如上海某醫療器械有限公司生產的一次性使用心電電極,產品登記表的規格是PLT-PI-60,而說明書以及外包裝標示規格是PLT-60。   


    三、看《醫療器械生產許可證》上的編號   

    生產許可證號的正確格式為:B1藥管械生產許BBBB2BBBB3號(B1:指批準部門所在地省的簡稱,BBBB2:指批準年份,BBBB3:指順序號)。 


    四、看適用範圍  

    對照醫療器械質量標準,核對包裝、標簽、說明書所注適用範圍是否與國家規定的相符。如標示南京某廠生產的AMT微波手術治療機,國家局批的產品適用範圍為用於宮頸糜爛的治療,而產品說明書擅自增加用於五官、皮膚科等科內容的治療。  


    五、看包裝標識上的文字、圖案   

    國家規定,醫療器械包裝標識上的文字內容必須使用中文,可以附加其他文種,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規範,文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規範。如漣水局查獲的標示為上海某乳膠廠生產的橡膠醫用手套,其外包裝上的文字都是繁體字,經核查為假冒器械。  


    六、看標示生產廠家及聯係方式   

    核查聯係電話是否是私人手機號、空號、非生產企業所在地等。  


    七、看包裝標識上的注意事項、警示以及提示性內容   

    如一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號;已滅菌產品應當注明滅菌方式,並注明滅菌包裝損壞後的處理方法等。  


   八、看醫療器械的條形碼   

    我國零售商品的條形碼都選用13位的數字代碼結構來表示,其左起前3位數碼一般為為“690”、“691”、“692”、“693”、“694”、“695”。如漣水局查獲的標示為廣州乳膠製品廠生產的乳膠導尿管(3氣囊型),其條形碼左起前3位數碼為“123”,引起懷疑,經核查為假冒器械。


本文網址:http://www.doudoufenqi.com/news/384.html

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