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六合论坛醫療:《醫療器械召回管理辦法》解讀之二

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六合论坛醫療:《醫療器械召回管理辦法》解讀之二

發布日期:2017-07-19 作者: 點擊:

 《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強製性標準、經注冊或備案的產品技術要求的產品”,指的是不符合出廠放行時有效的醫療器械強製性標準或經注冊或備案的產品技術要求的醫療器械。由於安全性原因,標準實施通知中有特殊規定的除外。


  譬如:2010年出廠放行銷售並使用至今的某種醫療器械,於2010年出廠放行時符合當時有效的強製性國家標準。而後,該強製性國家標準進行了更新,於2016年頒布實施了新版強製性國家標準。在這種情況下,已上市銷售並使用的該產品不屬於需召回的範圍,但在2016年新版強製性國家標準頒布實施後出廠放行的該產品應符合新版強製性國家標準的要求。


本文網址:http://www.doudoufenqi.com/news/347.html

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