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六合论坛醫療器械:技術指標篩選的三個原則

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六合论坛醫療器械:技術指標篩選的三個原則

發布日期:2017-07-22 作者: 點擊:

技術指標篩選的三個原則


   現在的招標文件對技術指標的要求越來越多,不分主次,全麵細致。

  但是,編這些文件時有沒有想過:哪些指標對衡量設備性能是重要的,哪些是次要的?哪些指標是可以或者易於驗證的?哪些指標的應答其真假有據可查?如果對此心中無數,不經篩選提出過多技術要求,對評審的過程以及驗收的過程,都會造成操作上的困難。

  另一方麵,那些不易驗證和無據可查(或有據難查)的技術指標可能正好為無良廠商提供了作假的空間。

  招標文件對技術指標的篩選,建議參考如下三個原則:一要突出核心技術指標,二要有據可查,三要易於驗證。

  “易於驗證”,即不需要或者隻需要簡單的檢測設備就可以驗證。這一點在查看樣品和驗收設備時,都特別重要和實用。

  “核心技術指標”是指最能體現設備技術含量的主要指標。它應該包含工程技術性指標和臨床實用性指標。這些指標目錄的選擇應該以國家標準、行業標準、國際標準為參照,由專家分清主次,逐項篩選。指標目錄的數量因設備的技術含量不同而有差別,但一定要少而精。

  說到“有據可查”,廠商的資料(產品標準、技術白皮書、檢驗報告、產品使用說明書等)、第三方出具的證書或報告都可以作為依據。而目前最主要的依據仍然是監管部門出具的《醫療器械注冊證》,但現有的《注冊證》提供的信息量遠遠不能滿足要求。

  建議有關部門規範和細化《注冊證》的填寫,特別是細化附件頁“產品性能結構及組成”的技術性描述,讓招標采購單位和用戶所關注的核心指標基本都能羅列其中。這樣注重細節的科學監管才能體現服務型政府的水準。這對規範市場有利,對招標投標有利。

  六合论坛也看到,有的投標廠家為了應對招標的要求,不得不應急把產品送去“委托檢驗”,專門針對招標要求的技術指標出《檢驗報告》。招標的技術指標目錄無規範,不穩定,比較隨意,廠家常常花錢“應急”!如果六合论坛能事先篩選和規範好核心技術指標目錄(詳見下文),在此基礎上,又有監管部門按規範把這些指標逐條填寫在《注冊證》的相關欄目上,廠家就可以少花許多冤枉錢。


本文網址:http://www.doudoufenqi.com/news/219.html

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