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六合论坛醫療器械:一次性醫療用品管理製度

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六合论坛醫療器械:一次性醫療用品管理製度

發布日期:2017-07-23 作者: 點擊:

一次性醫療用品管理製度


一、醫院所用一次性使用無菌醫療用品必須統一采購,臨床科室不得自行購入和試用,一次性使用無菌醫療用品隻能一次性使用。

二、醫院感染管理科(辦公室)認真履行對一次性使用無菌醫療用品的采購管理、臨床應用和回收處理的監督檢查職責。

三、醫院使用的一次性無菌醫療用品(三類)或進口的一次性無菌醫療用品,應具有國家藥監局頒布的《醫療器械產品注冊證》。

四、醫院采購部門必須從取得省級以上藥品監督部門頒布的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和具有衛生行政部門頒布了備案憑證的生產企業或取得《醫療器械經營許可證》的經

營企業購進合格的產品,專管人員必須齊全、資料存檔備查。

五、醫院在采購一次性使用無菌醫療用品時,采購部門必須對以下四個環節進行驗收:

(1)訂貨合同、發貨地點及貨款匯寄帳號應與生產企業和經營企業相一致, 查驗每箱(包)產品的檢驗合格證。

(2)產品的內外包裝應完好無損。

(3)包裝標識應符合國家標準《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》

(4)進口產品應有中文標識。

六、醫院建立一次性使用無菌醫療用品的采購登記製度,記錄產品名稱、型號、規格、數量、單價、產品批號、消毒滅菌日期、失效期、出廠日期、衛生許可證號、每次訂貨與到貨的時間、供需雙方經

辦人簽名,發到科室與領物人雙方簽字使用後按規定處理並做備查記錄。

七、醫院設置一次性使用無菌醫療用品庫房,建立一次性使用無菌醫療用品庫房管理製度和出入庫登記製度。

八、一次性使用無菌醫療用品應存放於陰涼幹燥、通風良好的物架上,距地麵≥20—25cm;距天花板50cm;距牆壁≥5cm;按失效期的先後順序碼放,禁止與其它物品混放,不得將標識不清、包裝破損失

效、辱變的產品發放到臨床使用。

九、臨床使用一次性無菌醫療用品前,應認真檢查包裝標識是否符合標準,小包裝有無破損、失效、和產品有無不潔等產品質量和安全性方麵的問題,發現問題及時向醫院感染管理部門和采購部門報。

十、使用中如發生熱原現反應、感染或其它異常情況時,應立即停止使用,並按規定詳細記錄現場情況,同時報告醫院感染管理科(辦公室)、藥劑科和采購部門。

十一、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時,應立即停止使用,並及時報告當地藥品監督管理部門,不得自行作退換貨處理。

十二、使用後的一次性醫療用品須進行無害化處理,單獨存放,按國家主管部 門的規定暫存、轉運和最終處理,禁止與生活垃圾混放,避免回流市場。


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